Santé Canada affirme que l’injection d’AstraZeneca est sûre alors que les États-Unis remettent en question les données des essais cliniques du vaccin

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Santé Canada a déclaré aujourd’hui que les Canadiens ne devraient pas s’inquiéter de l’innocuité du vaccin AstraZeneca – même si un organisme de réglementation américain s’inquiète des résultats des essais cliniques de l’entreprise.

Marc Berthiaume, directeur du bureau des sciences médicales de Santé Canada, a déclaré les problèmes signalés lundi par une agence fédérale américaine de la santé se rapportent au taux d’efficacité publié du produit, et non à sa sécurité d’utilisation.

Berthiaume a déclaré que la décision de Santé Canada d’autoriser le produit n’était basée sur aucune des informations d’essais cliniques que les autorités américaines étudient actuellement. Il a déclaré que le Canada avait largement fondé son approbation sur les données issues des essais d’AstraZeneca au Royaume-Uni et au Brésil, et sur des études publiées dans des pays où le tir était utilisé depuis un certain temps.

« Je pense qu’il serait alarmiste de suggérer que les résultats d’essais cliniques supplémentaires pourraient conduire à un changement du statut d’approbation d’AstraZeneca ici au Canada », a déclaré Berthiaume.

« Les informations supplémentaires qui ont été recueillies aux États-Unis seront envoyées à Santé Canada dans les semaines à venir. S’il y a un besoin de réajuster, nous le ferons plus tard avec les Canadiens. »

Des millions de personnes ont reçu le vaccin AstraZeneca dans le monde, dont plus de 17 millions en Grande-Bretagne et dans l’Union européenne – presque toutes sans effets secondaires graves.

Santé Canada «  préoccupé  » par l’hésitation à la vaccination

La Dre Supriya Sharma, conseillère médicale en chef de Santé Canada, a déclaré que les questions américaines sur le taux d’efficacité ne changeaient rien pour les Canadiens à ce stade. Elle a admis que les gros titres sur le coup de feu d’AstraZeneca sont «quelque chose qui nous préoccupe», car ils pourraient rendre certains Canadiens réticents à se faire vacciner.

« Nous l’avons dit à maintes reprises – que même le vaccin le plus efficace ne fonctionne que si les gens lui font confiance et acceptent de le recevoir », a-t-elle déclaré.

« C’est comme n’importe quelle autre réputation. Une fois qu’il y a un doute qui s’infiltre dans cette réputation, il est bien plus difficile de la récupérer. La presse et les inquiétudes autour du vaccin AstraZeneca n’aident pas. »

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La Dre Supriya Sharma, conseillère médicale en chef de Santé Canada, affirme que les recommandations fédérales sur l’utilisation du vaccin COVID-19 d’AstraZeneca ne changent pas pour le moment. 1:40

Dans un communiqué publié hier soir, le National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) aux États-Unis a déclaré que le Data and Safety Monitoring Board (DSMB), qui surveille les essais cliniques, a trouvé que des « informations obsolètes » auraient pu être rapportées par la société lorsqu’elle a publié des informations hier.

L’agence a déclaré que le géant pharmaceutique anglo-suédois pourrait avoir publié des informations qui donnent une « vue incomplète des données d’efficacité ».

« Nous exhortons la société à travailler avec le DSMB pour examiner les données d’efficacité et veiller à ce que les données d’efficacité les plus précises et les plus à jour soient rendues publiques le plus rapidement possible », a déclaré l’agence – sans préciser quel type de données aurait pu être. inclus incorrectement.

Cette déclaration est intervenue quelques heures seulement après qu’AstraZeneca a publié les résultats de ses essais cliniques de phase trois aux États-Unis, qui ont débuté en août dernier et se sont terminés plus tôt ce mois-ci. La phase trois est le point dans un essai clinique où un fabricant de vaccins rassemble plus d’informations sur l’innocuité et l’efficacité et étudie l’effet de différentes doses sur divers groupes.

La société a déclaré que son vaccin COVID-19 avait un taux d’efficacité de 79% pour prévenir le COVID-19 symptomatique et était efficace à 100% pour arrêter les maladies graves et l’hospitalisation. Les enquêteurs ont déclaré que le vaccin était efficace pour les adultes de tous âges, y compris les personnes âgées – ce que des études antérieures menées dans d’autres pays n’avaient pas réussi à établir.

L’utilisation du produit n’a pas encore été autorisée aux États-Unis

S’adressant mardi à Good Morning America d’ABC, le Dr Anthony Fauci, conseiller médical en chef du président américain Joe Biden et chef du NIAID, a déclaré que le comité de surveillance était surpris par les résultats d’efficacité meilleurs que prévu publiés par AstraZeneca.

« Ils se sont inquiétés et leur ont écrit une note assez sévère et avec une copie pour moi, disant qu’en fait, ils estimaient que les données contenues dans le communiqué de presse étaient quelque peu dépassées et pouvaient en fait être un peu trompeuses, et voulaient qu’ils le fassent redressez-le », a déclaré Fauci.

Les membres du conseil ont évalué l’efficacité du vaccin entre 69% et 74% – jusqu’à 10 points de moins que ce qu’AstraZeneca lui-même a rapporté – et ont déclaré que la décision de la société de publier un communiqué de presse avec de meilleurs résultats avait servi à éroder la confiance du public.

« Nous avons dit à l’entreprise qu’elle ferait mieux de revenir avec le DSMB et de s’assurer que les données correctes soient insérées dans un communiqué de presse. »

En réponse au retour de flamme, AstraZeneca a déclaré que les chiffres d’efficacité publiés hier étaient à jour au 17 février – un mois avant la fin de l’essai clinique. Dans un communiqué, la société a déclaré qu’elle « s’engagerait immédiatement avec le conseil indépendant de surveillance de la sécurité des données » et fournirait au régulateur américain « les résultats de l’analyse primaire dans les 48 heures ».

Ce n’est que le dernier problème de communication publique auquel l’entreprise a été confrontée au cours des trois derniers mois.

Plus tôt cette année, un certain nombre de pays européens ont interrompu les vaccinations en réponse à des questions sur l’efficacité du produit chez les personnes de plus de 65 ans, pour les redémarrer après l’apparition de nouvelles preuves.

Après que Santé Canada a approuvé le vaccin pour tous les adultes, le Comité consultatif national de l’immunisation (CCNI) a recommandé que le produit ne soit utilisé que sur des personnes de moins de 65 ans, invoquant une pénurie de données d’essais cliniques sur l’efficacité du vaccin chez les personnes âgées.

Le CCNI a changé de cap la semaine dernière après avoir examiné trois «études du monde réel», affirmant que le vaccin à deux doses de vecteur viral peut et doit être utilisé chez les personnes âgées.

L’Agence européenne des médicaments a également dû assurer les pays membres de l’Union européenne que le produit est sûr à utiliser après des rapports de caillots sanguins post-vaccinaux chez un très petit nombre de patients.

L’agence a conclu que les avantages de la protection contre le COVID-19 – qui en soi entraîne des problèmes de coagulation – l’emportent sur les risques.

L’Agence de la santé publique du Canada a déclaré qu’il était «possible» que le vaccin soit associé à «des cas très rares mais graves de caillots sanguins associés à une thrombocytopénie» – une condition associée à de très faibles taux de plaquettes sanguines. Santé Canada a soutenu que les avantages du vaccin AstraZeneca COVID-19 continuent de l’emporter sur les risques.

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