Moderna en pourparlers avec les régulateurs américains pour étendre l’étude pédiatrique du vaccin COVID-19

Vues: 19
0 0
Temps de lecture:1 Minute, 40 Second

Moderna est en pourparlers avec les régulateurs américains pour étendre la taille d’un essai en cours testant ses vaccins COVID-19 chez des enfants âgés de cinq à 11 ans, a annoncé lundi le fabricant de médicaments.

L’objectif de la discussion avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis est d’inscrire une base de données de sécurité plus importante, ce qui augmente la probabilité de détecter des événements plus rares, a déclaré la société.

Moderna s’attend à disposer d’un package prenant en charge l’autorisation à l’hiver 2021 ou au début de 2022, a déclaré à Reuters un porte-parole de la société.

Tôt dans la journée, le New York Times signalé que les régulateurs américains ont demandé aux fabricants de vaccins à base d’ARNm Pfizer-BioNTech et Moderna d’étendre la taille de l’essai.

REGARDER | Les avantages du vaccin COVID-19 l’emportent sur le faible risque d’inflammation cardiaque, selon les experts

Un petit nombre de cas d’inflammation cardiaque – en particulier, la myocardite et la péricardite – se sont produits chez les adolescents et les jeunes adultes après la vaccination contre l’ARNm COVID-19, mais les experts disent que les avantages d’un vaccin dépassent de loin le risque. 2:00

Ils ont affirmé que la force des études était insuffisante pour détecter les rares effets secondaires, notamment la myocardite, une inflammation du muscle cardiaque et la péricardite, une inflammation de la muqueuse autour du cœur, selon le rapport.

Pfizer a déclaré qu’il n’a fourni aucune mise à jour de ses calendriers précédemment indiqués. Il avait précédemment déclaré qu’il s’attend à disposer de données pour les enfants âgés de 5 à 11 ans en septembre.

Le régulateur de la santé a demandé aux entreprises d’inclure 3 000 enfants dans leurs essais, soit près du double du nombre initial de participants à l’étude, selon le rapport, citant des personnes proches du dossier.

La FDA américaine n’a pas immédiatement répondu à la demande de commentaires de Reuters.

#Moderna #pourparlers #avec #les #régulateurs #américains #pour #étendre #létude #pédiatrique #vaccin #COVID19

Laisser un commentaire

Votre adresse e-mail ne sera pas publiée. Les champs obligatoires sont indiqués avec *